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藥監(jiān)局
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
食品藥品監(jiān)督管理局
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的醫(yī)學相關的學歷或職稱
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的存儲條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲設施、設備；
（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、藏儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
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第一步
第二步
第三步
第四步
第五步
第六步
第七步
第八步
第九步
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醫(yī)療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供（如需要代理公司提供，需客戶出房租費用）
一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米
辦公室內(nèi)提供基本的辦公設備等
倉庫內(nèi)部根據(jù)藥監(jiān)局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放
備注：新政策辦理二類醫(yī)療器械為備案憑證業(yè)務，本公司可以一條龍服務提供注冊產(chǎn)地
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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；
有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,?經(jīng)營方式的情況說明；
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；
經(jīng)營場地及倉庫的設施、設備目錄；
經(jīng)辦人授權證明（按模板）；
申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
其他特殊要求的證明材料：
上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表；
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；
為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(第三方物流)業(yè)務申請書；
有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；
經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（要求見《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第42條）；
經(jīng)辦人授權證明（按模板）；
申請材料真實性的承諾材料,?法人簽字蓋公章原件（按模板）；
其他特殊要求的證明材料:
積極溝通回應完善服務
保障客戶信息安全保密
服務全程進行信息化監(jiān)控
服務問題及時解決并反饋
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